FDA 規制

MOVEit は、MOVEit Transfer 経由で送信される医療情報や MOVEit DMZ に保存される医療情報の監査に関連するタイムスタンプについて、食品医薬品局 (FDA) の基準に完全に準拠しています。

MOVEit Transfer の適合性宣言の全文を以下に示します。

連邦規制基準第 21 章 (21 CFR Part 11)
電子記録、電子署名

(http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/ を参照)

タイムスタンプに関する草案セクション 5.1 ～ 5.2

N/A (MOVEit Transfer は、管理者/監査担当者のトレーニングまたはオペレーティングシステムレベルでのマシンクロックの同期について責任を負いません。)

タイムスタンプに関する草案セクション 5.3

「どのタイムゾーン基準を使用するかを明確に理解した上でタイムスタンプを実装する必要があります。システムドキュメントでは、タイムゾーン基準と、ゾーンの略称やその他の命名規則について説明する必要があります。たとえば、タイムゾーン基準は、グリニッジ標準時のような中心となる地点、タイムスタンプに関係するアクティビティが行われたコンピュータがある特定の場所、またはタイムスタンプクロック (タイムスタンプサーバーなど) がある場所にすることができます。」

有効にすると、サーバーの時刻とグリニッジ標準時との差 (通常は GMT +/- HH:MM と表現) が MOVEit Transfer に表示されます。このフィールドは、Web インターフェイスの画面の左下にあり、Web サーバーへのサインオン時に "ウェルカムバナー" として表示されます。

タイムスタンプに関する草案セクション 5.4

「日付と時刻の表現が組織全体で明確に理解されるように対策を講じる必要があります。」

MOVEit Transfer は AM/PM を使用して時刻を示し、日付形式として「MM/DD/YYYY」を使用します。

タイムスタンプに関する草案セクション 5.5

「監査証跡および署名のタイムスタンプは、時および分まで正確でなければなりません。」

MOVEit Transfer の監査証跡は秒単位まで正確です。