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Gesetzliche Bestimmungen – FDA

MOVEit erfüllt sämtliche Zeitstempelstandards der Food and Drug Administration (FDA) (amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel) hinsichtlich der Prüfung medizinischer Daten, die via MOVEit Transfer übertragen oder auf diesem System gespeichert werden.

Nachfolgend die vollständige, für MOVEit Transfer geltende Compliance-Erklärung:

Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11)
Electronic Records; Electronic Signatures (Elektronische Datensätze, elektronische Signaturen)

(Der Originaltext ist online verfügbar unter http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11/)

Timestamp Draft Sections 5.1-5.2

Nicht zutreffend (MOVEit Transfer ist weder für die Ausbildung von Administratoren oder Prüfern noch für die Synchronisation der Computeruhren auf Betriebssystemebene zuständig).

Timestamp Draft Section 5.3

„You should implement time stamps with a clear understanding of what time zone reference you use. Systems documentation should explain time zone references as well as zone acronyms or other naming conventions. For example, the time zone reference might be a central point like Greenwich Mean Time, a point local to the computer where the activity linked to the time stamp occurs, or a point where the time stamp clock (e.g., a time stamp server) is located.“ (Bei der Implementierung von Zeitstempeln ist die verwendete Zeitzonenreferenz zu beachten. In der Systemdokumentation müssen die Zeitzonenreferenzen wie auch die für die Zeitzonen verwendeten Akronyme und andere Namenskonventionen erläutert werden. Eine Zeitzonenreferenz kann beispielsweise ein zentraler Punkt wie Greenwich Mean Time sein, aber auch ein lokaler Punkt relativ zu dem Computer, auf dem die mit dem Zeitstempel verbundene Aktion durchgeführt wird, oder ein Punkt, auf dem sich die Zeitstempeluhr befindet (z. B. ein Zeitstempelserver).)

Wenn aktiviert, zeigt MOVEit Transfer die Abweichung zwischen der Uhrzeit des Servers und der Uhrzeit in Greenwich Mean Time an (im Allgemeinen dargestellt als „GMT +/- HH:MM“). Diese Angabe wird links unten in der Webschnittstelle sowie in einem „Eingangsbanner“ bei der Anmeldung beim Webserver angezeigt.

Timestamp Draft Section 5.4

„You should take steps to ensure that date and time expressions are clearly understood throughout an organization.“ (Es muss dafür gesorgt sein, dass Datums- und Zeitangaben in der gesamten Organisation klar verständlich und eindeutig sind.)

MOVEit Transfer verwendet zur Angabe der Vormittags- und Nachmittagsuhrzeit den im englischsprachigen Raum üblichen Zusatz „AM“ bzw. „PM“ im 12-Stunden-Modus sowie das Datumsformat „MM/DD/YYYY“.

Timestamp Draft Section 5.5

„Audit trail and signature time stamps should be precise to the hour and minute.“ (Die Zeitstempel zu Prüfpfaden und Signaturen müssen auf die Stunde und Minute genau sein.)

MOVEit Transfer ist in seinem Prüfpfad auf die Sekunde genau.

See Also

Staatliche Compliance-Vorschriften

Gesetzliche Bestimmungen – Überblick

Gesetzliche Bestimmungen – ADA